RLT-Geräte für die Sputnik-V Impfstoffproduktion in Moskau

Von Hubert Berndt, Area Business Manager Wolf GmbH und Heike Millhoff, Fachredakteurin Wolf GmbH

Dass Pharmaunternehmen in neue Produktionsstätten investieren, kommt nicht allzu häufig vor. Doch die globale Covid-19-Pandemie hat zur Folge, dass weltweit neue Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut werden müssen. Die russische R-Pharm investiert in Moskau und Jaroslawl in drei neue pharmazeutische Produktionsanlagen für den Vektor-Impfstoff Sputnik-V sowie für weitere Impfstoffe. Das Technical Department der R-Pharm Group übernahm die Fachplanung für die anspruchsvollen Projekte.

Im Moskauer Technopolis Industriepark (das ehemalige Gelände der PKW-Produktion „Moskvitch“) produzieren über 500 R-Pharm Mitarbeiter auf der eigenen Produktionsfläche von 27.000 m² den Impfstoff Sputnik-V. Im Rahmen der bereits angelaufenen Erweiterung können im Volllastbetrieb jeden Monat zusammen 10 Millionen Sputnik-V-Impfdosen für den Weltmarkt produziert werden.

Mit Sputnik Technopolis und zwei weiteren neuen zusammen 26.000 m³ großen Produktionsstätten in Yaroslawl stellt die Region Moskau für R-Pharm eine wichtige Drehscheibe zur nationalen und internationalen Impfstoff-Versorgung dar.  Unter der Lizenz der Universität Oxford und AstraZeneca produziert R-Pharm darüber hinaus einen Corona-Impfstoff für den Export in Länder außerhalb der Russischen Föderation.

Höchste Anforderungen an die Lüftungstechnik

In den Werken in Moskau und Jaroslawl läuft jeweils der komplette Herstellungsprozess der Impfstoffe ab. Die biotechnologische Herstellung, die Aufbereitung und Konzentration sowie das Formulieren in der richtigen Konzentration und die sich daran anschließende Abfüllung und Einlagerung. Diese Vielfalt an Prozessen und Räumlichkeiten bedeutet wiederum für die Klimatechnik der einzelnen Produktionsschritte allerhöchste Anforderungen.

Die Produktion von Impfstoffen erfolgt in sehr kleinteiligen Räumlichkeiten, die untereinander mit einem Schleusensystem verbunden sind. Je nach Produktionsschritt sind unterschiedliche Luftwechselraten erforderlich. Auch die Anforderungen an die Raumtemperatur und die relative Luftfeuchte unterscheiden sich, müssen aber in jedem Raum rund um die Uhr konstant bleiben. Ähnlich verhält es sich bei der Frischluftrate der Räume und der Art und Weise wie die Luft in den jeweiligen Raum eingebracht, verteilt und wieder abtransportiert wird. Ein ausgeklügeltes Luftdrucksystem sorgt daher dafür, dass die Produktionsbedingungen bei R-Pharm stets den international gültigen Normen und Hygieneanforderungen entsprechen: VDI 6022, ISO 14644-1, GMP sowie der Federal Standard 209E.

Raumlufttechnische Anlagen Made in Germany

Um die hohen hygienischen Anforderungen der Impfstoffproduktion in den drei neuen Werken zu erfüllen, waren RLT-Anlagen mit Sonderausstattung gefragt. Von der Planung bis zur ersten Lieferung wurde das Projekt in drei Monaten umgesetzt. Das Wolf Moskau Team begleitete das Projekt über den gesamten Prozess bis hin zur Inbetriebnahme.

Auf Grund ihres modularen Aufbaus können Geräte der KG Top Geräteserie von Wolf in kürzester Zeit in insgesamt bis zu 23 Baugrößen zusammengestellt werden. Der Vorteil der serienmäßigen Produktion in Kombination mit der Flexibilität einer modularen Konfiguration wurde in diesem Projekt optimal genutzt. Zudem sind die Geräte durch das “Easy Lifting System” besonders montagefreundlich und gewährleisteen einwandfreie Funktion und maximale Hygiene.

Alle Wolf RLT-Geräte werden serienmäßig streng nach den hygienischen Anforderungen der VDI 6022 geplant. Die KG Top Baureihe erfüllt sie mit einer aus Edelstahl gefertigten Innenverkleidung der Böden ergänzt durch eine Hygienebeschichtung.Die Ventilatoren und Schwebstofffilter (H13) wurden exakt nach Kundenvorgaben eingebaut sowie alle Heiz- und Kühlregister individuell bedarfsgerecht angepasst. Zur Erhöhung der Betriebssicherheit wurden die Anlagen als „Run & Standby“-Ausführung mit einem redundanten Ventilator ausgestattet, der im Notfall die fehlende Leistung des Hauptventilators übernehmen kann.

Die gesamte Lüftungsinfrastruktur in den drei neuen R-Pharm-Werken in Moskau und Jaroslawl ist jeweils gut zugänglich und trotzdem kompakt in einem Zwischengeschoss oberhalb der Produktionsräume untergebracht, um eine möglichst einfache Wartung der Wolf Geräte und somit höchste Hygienestandards zu gewährleisten.